Substancja czynna – zgodnie z Prawem farmaceutycznym, to składnik (jeden lub więcej) produktu leczniczego, odpowiadający za jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, którego celem jest:
- zapobieganie lub leczenie chorób ludzi i zwierząt
- przywrócenie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych organizmu
- postawienie diagnozy medycznej.
Nieaktywne składniki produktu nazywane są substancjami pomocniczymi. Substancją aktywną mogą być nie tylko substancje chemiczne, ale również mikroorganizmy (np. wirusy, grzyby).
