Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie

Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie – szczepionka nowej generacji przeciwko grypieptasiej. Jest przeznaczona do podawania osobom dorosłym (18–60 lat) w celu ochrony przed grypą ptasią, którą wywołuje szczep wirusa grypy A oznaczony H5N1. Zawiera fragmenty inaktywowanego (zabitego) wirusa A(H5N1) oraz system adiuwantowy. Wirus ptasiej grypy H5N1 jest uważany przez WHO za odmianę wirusa, która może stać się przyczyną kolejnej pandemii, w przypadku, gdyby doszło do jego mutacji i przekształcenia w szczep zaraźliwy dla człowieka. W związku z tym szczepionka jest przeznaczona do ewentualnych szczepień masowych. Charakteryzuje się zdolnością wywoływania odporności krzyżowej oraz ochrony przed nowymi odmianami wirusa H5N1. Została dopuszczona do obrotu 26 września 2008 na terenie wszystkich krajów UE decyzją Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) po zapoznaniu się z materiałami i wynikami badań przedstawionymi przez producenta, jednocześnie zobowiązując go do monitorowania działań niepożądanych tak długo, jak szczepionka będzie znajdowała się w obrocie. Na rynku farmaceutycznym występuje pod nazwą Prepandrix® i Pandemrix®. Producentem jest firma GSK Biologicals.

Zastosowanie

Szczepionkę prepandemiczną wykorzystuje się w dwóch celach:

• ochrony osób szczególnie narażonych na wirus ptasiej grypy, np. pracowników ferm drobiarskich
• profilaktycznej pre-immunizacji ludzi (masowej lub tylko wybranych grup, np. pracowników służby zdrowia), co może mieć ewentualnie pozytywne znaczenie, gdy wybuchnie pandemia

Droga podania

Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia w mięsień górnego ramienia, w dwóch dawkach, w odstępie 3 tygodni. Jest dostępna wyłącznie na receptę. Nie ma jeszcze danych dotyczących dawkowania szczepionki prepandemicznej u dzieci i osób powyżej 60. roku życia. Szczepionki prepandemicznej nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób, zaś u pacjentów z endogenną (bez uchwytnej przyczyny zewnętrznej, wewnątrzpochodną) lub jatrogenną (wywołaną postępowaniem medycznym, np. ubocznymi działaniami leków, zaniedbaniem, błędem lekarskim) immunosupresją może być osłabiona, np. w przypadku leczenia immunosupresyjnego.

Opinia EPAR

Według Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) przeznaczonego dla ogółu społeczeństwa:

Skuteczność

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych przez producenta, oceniano immunogenność, czyli zdolność szczepionki prepandemicznej do pobudzenia organizmu do wytwarzania przeciwciał, a miarą skuteczności był uzyskany we krwi poziom przeciwciał skierowanych przeciw wirusowi grypy ptasiej, który określano przed iniekcją oraz w 21 dni po pierwszej i 21 dni po drugiej iniekcji. W głównym eksperymencie wzięło udział 400 ochotników. Stwierdzono, że po upływie 21 dni od drugiego szczepienia poziom przeciwciał do ochrony przed wirusem grypy A(H5N1) był na wystarczającym poziomie u 84% zaszczepionych osób. W 21. dniu po pierwszym szczepieniu poziom przeciwciał uznany za wystarczający do ochrony przed wirusem grypy A(H5N1) wystąpił u 42,5% badanych.

Zdania na temat skuteczności są podzielone, ponieważ szczepionka prepandemiczna uodparnia na wirus inny, niż ten, który wywoła pandemię. Jedni twierdzą, że może uratować wiele istnień ludzkich, a drudzy, że jest zbędnym wydatkiem.

Charakterystyka preparatu

Opinie o szczepionce

Po przeanalizowaniu wyników wielu badań Cochrane Collaboration wydało opinię, że szczepionki przeciwgrypowe są skuteczne w zmniejszeniu liczby zachorowań na grypę w przypadku zdrowych, dorosłych osób, szczególnie, gdy składnik antygenowy odpowiada cyrkulującemu wirusowi i wirus jest wszechobecny. W najlepszym przypadku 80% zaszczepionych osób mogło uniknąć zachorowania po podaniu szczepionki z antygenem przeciwko aktualnie cyrkulującemu szczepowi, lecz już tylko 50% zaszczepionych unikało zachorowania, gdy składnik antygenowy szczepionki nie odpowiadał cyrkulującemu wirusowi. Zaznaczono, że szczepionki przeciwgrypowe są mniej skuteczne w zapobieganiu schorzeniom grypopodobnym (tylko 30% zaszczepionych osób unika zachorowania) i mają tylko niewielki wpływ na absencję w miejscu pracy (ilość opuszczonych dni z powodu choroby) oraz liczbę koniecznych hospitalizacji. Z powodu niewystarczającej ilości danych trudno jest ocenić wpływ szczepionek przeciwgrypowych na zmniejszenie występowania pogrypowych komplikacji. Uznano, że najprawdopodobniej szczepionki zawierające cały, inaktywowany wirus (monowalentne) najlepiej sprawdzą się podczas pandemii

W przypadku zdrowych dzieci powyżej 2. roku życia donosowe szczepionki przeciwgrypowe zawierające żywy, lecz osłabiony wirus grypy okazały się skuteczniejsze niż szczepionki podawane w postaci iniekcji, zawierające zabity wirus. Skuteczność zapobiegania zachorowaniu na grypę dla sprayu wynosiła 82%, zaś dla zastrzyku tylko 59%. Żadna z form szczepionki nie była zbyt skuteczna w zapobieganiu schorzeniom grypopodobnym, wywoływanym przez inne wirusy (odpowiednio skuteczność ta wynosiła 33% i 36%). Efektywność szczepionki w postaci iniekcji u dzieci poniżej 2. roku życia była zbliżona do placebo. Cochrane Collaboration znalazło tylko jedno badanie dotyczące podawania szczepionki dzieciom poniżej 2 roku życia, co wywołało zdziwienie w związku z wydanym w USA i Kanadzie zaleceniem jej podawania dzieciom powyżej 6. miesiąca życia. W związku z powyższym naukowcy z Cochrane Collaboration postulują przeprowadzenie dalszych badań, jeżeli szczepienie dzieci ma zostać objęte w rządowych programach masowych szczepień przeciw grypie.

Zobacz też

• szczepionka przeciw grypie pandemicznej
• szczepionka przeciw grypie sezonowej
• szczepionka modelowa

Linki zewnętrzne

• Channel 4 News. channel4.com. [zarchiwizowane z tego adresu (2009-07-25)]. Pandemic flu or pandemic panic? wywiad z epidemiologiem dr Tomem Jeffersonem z The Cochrane Collaboration (ang.)