Świadoma zgoda na udział w badaniu
Świadoma zgoda na udział w badaniu – proces, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w eksperymencie klinicznym po uświadomieniu mu wszystkich aspektów tego badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie. Zgody udziela się w formie pisemnej na tak zwanym formularzu świadomej zgody.
Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w eksperymencie klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia – przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym, a także poinformowaniu o przysługującym prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili.
Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
Zobacz też
Linki zewnętrzne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej (Dz.U. z 2005 r. nr 57, poz. 500 [dostęp: 2009-09-15])
- Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce
- NirN. Eyal NirN., Informed Consent, [w:] Stanford Encyclopedia of Philosophy [online], CSLI, Stanford University, 20 września 2011, ISSN 1095-5054 [dostęp 2018-01-17] (ang.).