Продолжая использовать сайт, вы даете свое согласие на работу с этими файлами.
Karta obserwacji klinicznej
Karta obserwacji klinicznej, karta obserwacji pacjenta, CRF (od ang. case report form) – specjalny dokument, w którym na podstawie źródeł (między innymi historii choroby, wyników laboratoryjnych, wyników diagnostyki obrazowej) gromadzone są dane istotne z punktu widzenia badania klinicznego. Wszystkie dane wpisane do karty muszą pochodzić z dokumentacji medycznej, a także być sprawdzone przez niezależnego weryfikatora (monitora badania klinicznego). Karta obserwacji klinicznej (CRF) jest jednym z obowiązkowych dokumentów stanowiących dokumentację badania klinicznego zgłaszanego do odpowiedniej komisji, udzielającej zgody na realizację badania.
Elektroniczna wersja CRF podlega regulacjom opisanym w dokumentacji FDA w standardzie o nazwie Title 21 CFR Part 11.
Weryfikacji w ośrodku dokonuje Monitor badania klinicznego (pracujący w firmie CRO). Zadaniem monitora jest porównanie dokumentacji źródłowej - znajdującej się w ośrodku, z danymi zapisanymi do CRF przez badawcza. W przypadku wykrycia rozbieżności monitor zakłada tzw. Query na które badacz zobowiązany jest odpowiedzieć.
Według definicji zawartej w rozporządzeniu jest to dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, służący do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania w celu ich raportowania sponsorowi.
Obecnie w ponad 70% badań klinicznych używana jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej (eCRF), czyli dane medyczne wpisywane są do opracowanego w tym celu programu komputerowego. Najnowocześniejsze rozwiązania to oprogramowanie w chmurze z wielodostępem.